Le texte modifié par le décret peut être consulté, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). - A l'article R. 531-9 du code de l'environnementles mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine ».III. « Art. R. 1123-53. Sa mise en application n’interviendra pas avant 2016. Néanmoins, il est essentiel de se préoccuper dès à présent de l’articulation de ce texte avec la législation nationale, c’est-à-dire de la loi Jardé dont la mise en œuvre a été retardée, précisément … » ; 7° L'article R. 1125-13 devient l'article R. 1125-13-1 et est ainsi modifié :a) Les mots : « L'arrêté mentionné au 1° de l'article R. 5131-3 » sont remplacés par les mots : « L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 » ; b) Le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ; 8° Après l'article R. 1125-12, il est inséré un nouvel article R. 1125-13 ainsi rédigé : « Art. L'article R. 1123-62 nouveau du code de la santé publique est ainsi modifié :1° Le mot : « deuxième » est remplacé par le mot : « quatrième », après les mots : « demandes d'avis et » sont insérés les mots : « , le cas échéant, », les références : « R. 1123-35 à R. 1123-37 » sont remplacées par les références : « R. 1123-42 à R. 1123-44 » et les références : « R. 1123-59 et R. 1123-60 » sont remplacées par les références : « R. 1123-66 et R. 1123-67 » ;2° Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :« Lorsque, dans le cas d'essais de première administration ou de première utilisation d'un médicament ou d'un produit de santé mentionné à l'article L.5311-1 chez les personnes ne présentant aucune affection, survient un fait nouveau tel que défini au 12° de l'article R. 1123-46, le promoteur :« 1° Suspend l'administration ou l'utilisation du médicament ou du produit chez les personnes participant à la recherche dans l'attente de l'adoption de mesures définitives ;« 2° Prend les mesures de sécurité urgentes appropriées ;« 3° Informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes. - Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des articles R. 1221-22 à R. 1221-52 relatives à l'hémovigilance. endstream endobj 153 0 obj <>stream Objet : organisation de la conduite des recherches impliquant la personne depuis l'état de projet jusqu'à la fin de leur réalisation. Déclaration au … - Avant cette date et à titre transitoire :1° Le tirage au sort prévu à l'article D. 1123-34 pour désigner le comité de protection des personnes compétent pour donner son avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est effectué à l'initiative du promoteur au moyen du fichier mentionné à l'article R. 1121-16, et le promoteur adresse son dossier au comité de protection des personnes compétent sans délai dès sa désignation ;2° Les échanges mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article D. 1123-34, entre les promoteurs, les comités de protection des personnes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le secrétariat unique mentionné à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés se font par voie postale ou par voie électronique. - Pour les recherches impliquant la personne humaine autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :« 1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;« 2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.« Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. III.-Il est inséré dans cette section 4 un article R. 1125-26 ainsi rédigé : « Art. arrêté du 02/12/2016 RIPH 3°: recherches non v�ei�%ξj�)�V���|�sOGj���W����NF\��'00pttt �� �JH01�q@cD�#V iI �����T��A`��Ɏ��������0\��p�@�gF�)��~�bkX��'���,�� �]��{��4#�.0�zHI10_�3J �i= Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.« L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, survenus au cours d'une recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole et, le cas échéant, dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas de notification.« Pour les recherches impliquant la personne humaine, l'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de biologie médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche impliquant la personne humaine, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.« Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.« L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. ��뒦~�DS2��u?G� § CNRIPH et ANSM consultées sur les projets de loi ou de décret concernant les recherches impliquant la … endstream endobj 150 0 obj <>stream 0�L��MP��Q`[�A��)R�Xr�64��� ؄R ��~&�;�z���W ��| Le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° La section 6 est abrogée ; 2° Les sections 2 à 5 deviennent respectivement les sections 3 à 6 ; 3° L'article R. 1123-29 est abrogé et l'article R. 1123-30 devient l'article R. 1123-37 ; 4° L'article R. 1123-31 est abrogé et les articles R. 1123-32 à R. 1123-34 deviennent respectivement les articles R. 1123-38 à R. 1123-40 ; 5° Les articles R. 1123-35 à R. 1123-41 deviennent respectivement les articles R. 1123-42 à R. 1123-48 ; 6° Les articles R. 1123-42 et R. 1123-43 sont abrogés ; 7° Les articles R. 1123-44 à R. 1123-51 deviennent respectivement les articles R. 1123-51 à R. 1123-58 ; 8° Les articles R. 1123-52 et R. 1123-53 deviennent respectivement les articles R. 1123-60 et R. 1123-61 ; 9° L'article R. 1123-54 est abrogé ; 10° Les articles R. 1123-55 à R. 1123-61 deviennent respectivement les articles R. 1123-62 à R. 1123-68 ; 11° Les articles R. 1123-63 et R. 1123-64 deviennent respectivement les articles R. 1123-69 et R. 1123-70. Au chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré une nouvelle section 2 ainsi rédigée : « Section 2 « Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. R. 1125-26.-Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre Ier et du chapitre II. ». Il en informe le directeur général de la santé qui peut demander l'ajout de questions nouvelles. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet. Après plusieurs révi-sions, dont la plus importante avait eu lieu en août 2004, la loi Huriet (1988) avait été à nouveau remise en chantier. ». R. 1123-37. Le décret d’application de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. - Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à la recherche le signale sans délai au promoteur.« Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur un produit sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un incident grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur. R. 1124-1.-Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont applicables. Il est entré en application le 18 novembre 2016. �bġ[K�-"��Q�1Zls��0��#o4*�Hz�YS�ȧY�Ii���Ha" ̑̑B�1w���CFڦ�i���γ��H���^��}���8�=�4�Dz���{4���e��|����GW#�V,[}4�vΉ>"��z)zA�B�x.�myd�/Y㱔���V.��p,m�! Les dispositions de l'article R. 133-10 du code des relations entre le public et l'administration sont applicables à la commission. 197 0 obj <>stream ». - A l'article D. 412-79 du code de la sécurité sociale, les mots : « comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale créés par la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 » sont remplacés par les mots : « comité de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 ». » ;3° A l'article R. 1123-47 nouveau, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;4° A l'article R. 1123-48 nouveau, le mot : « biomédicales » est supprimé ;5° Après l'article R. 1123-48, il est inséré deux articles R. 1123-49 et R. 1123-50 ainsi rédigés : « Art. R. 1123-50. concernent les essais cliniques de catégorie 1 et 2 selon la loi Jardé (* https://www.legifrance.gouv.fr), contrairement à nos données qui incluent lorsque cela est opportun les données des essais cliniques de catégorie 3. » ;f) Au début du dernier alinéa, sont insérés les mots : « A l'exception des recherches définies au sixième alinéa du présent article, » ;3° L'article R. 1121-3 est abrogé. R. 1123-41. 146 0 obj <> endobj a loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH), plus communément appelée «loi Jardé », est venue modi er le Code de la santé publique et remplacer la loi Huriet-Sérusclat du 20décembre 1988. ANSM juin 2016 : "obligations de déclarations immédiates du promoteur" – essais cliniques portant sur le médicament. La loi Jardé – Partie 2 : La vigilance This entry was posted in Clinical Research News and tagged ANSM , CPP , loi jardé , recherche clinique on 21 March 2017 by Cathya Raboanarijaona . 173 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[]/Index[146 52]/Info 145 0 R/Length 124/Prev 251222/Root 147 0 R/Size 198/Type/XRef/W[1 3 1]>>stream D. 1123-31.-Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances de la commission, ce membre est réputé démissionnaire. A ce titre, il reçoit les dossiers des promoteurs, il informe les promoteurs des demandes de documents complémentaires, des questions et des délais fixés pour y répondre par le comité de protection des personnes, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche et il délivre au comité de protection des personnes l'information prévue à l'article R. 1123-41 ; « 2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. « II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. �t�nv��ihNav��o�pާ&�s�v}����������1I����>�۱�IY��G�y���{ڶ�9n����m6� �h���ַ��e�˱�������{��c._�g�i�6�Ǻ S�_CR��g�ʷ��$�o��o+n;_�����9^��%�:�~�~�^S����{������ߨ#@Yп��QgМU`VQP�B-О�C+�B�A�� g���F-�%�%�%�%�%�%�%�%�%�%�����={� �AЃ�A�=x��у'��'��'��'��'��g=(}>J���G��Q�(}>J]|�W�W�W�W�W�W٭�[evEvevEvevEvevEvcvCv#����l`62���f#����l`6r8��N#��s �|�a}�0gK����L�$�l;�����z�� La section 4 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :1° L'article R. 1123-42 nouveau est ainsi modifié :a) Au premier alinéa, après les mots : « sont celles qui », sont insérés les mots : « interviennent après l'autorisation de la recherche par l'autorité compétente et l'avis favorable du comité de protection des personnes et » ;b) Au deuxième alinéa, après les mots : « protection des personnes », sont insérés les mots : « ayant rendu un avis sur le projet de recherche initial » ;c) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :« Le promoteur informe le comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorité compétente des modifications non substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis. Les dispositions relatives au système d'information mentionné à l'article R. 1123-34 entrent en vigueur lorsque ce système d'information est pleinement opérationnel. 8��ÅTa/�)�s�p�Ԟ4Z�`1������Mz���B/�T�ppi�Z�sR����R���I�5�v�1��4�(gF�Ҩ�ʜY�ؼ�� ^���`��'a#I « Art. Les articles R. 1125-1 à R. 1125-6-1 sont abrogés. « Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. H�\�]k�@���s�^3�iA!����.��0z�6�L�E�}��[�PA�9�z̷��>�����=��N}�^�[j����lY��o�ϻ��^�1�-�p�Nz��ӐU����uJw��醣>f���i���=��]~���?�h��­׮ӓ�ьo�E]>�=�;�������x����~I�v��:6��&�5�v�]�j�:��}���i�S��IYU x������~!��w��&�ƫ�̶��!o��_��d�. » ; b) Au 2°, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « ainsi qu'une » sont remplacés par les mots : « ainsi que, le cas échéant, » ; c) Au dernier alinéa, les mots : « de ces différents documents » sont remplacés par les mots : « du dossier de demande d'avis » ; 2° L'article R. 1123-21 est ainsi modifié : a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « sont également adressés au comité » sont remplacés par les mots : « le comité se prononce » ; b) Au 1°, insérer le mot : « Sur » ; c) Les 2°, 3° et 4° sont remplacés par les dispositions suivantes : « 2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 ; « 3° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1131-1-1 ; » 3° L'article R. 1123-22 est abrogé ; 4° Les articles R. 1123-23 à R. 1123-25 deviennent respectivement les articles R. 1123-22 à R. 1123-24 ; 5° A l'article R. 1123-22 nouveau, le premier alinéa est supprimé ; 6° L'article R. 1123-23 nouveau est ainsi rédigé : « Art. dans le domaine de la santé avait notamment pour mission de rendre des avis sur la pertinence des données nominatives à caractère personnel par rapport à l'objectif de la recherche. » ; 9° L'article R. 1123-54 nouveau est ainsi modifié :a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « et au comité de protection des personnes concerné celles survenues en France au cours de la recherche » sont supprimés ;b) Au deuxième alinéa, les mots : « et au plus tard dans un délai de sept jours » sont supprimés ;c) Après le troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :« Pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des recherches impliquant la personne humaine, le promoteur déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les événements ou effets mentionnés au 7° de l'article R. 1123-46 » ;d) A la première phrase du quatrième alinéa, les mots : « et au comité de protection des personnes concerné » sont supprimés ;e) A la deuxième phrase du quatrième alinéa, après les mots : « dans le cas », sont insérés les mots : « de suspicion », le mot : « nouveau » est supprimé et les mots : « à compter du délai mentionné au deuxième alinéa » sont remplacés par les mots : « à compter du délai de notification mentionné au 1° » ;f) A la troisième phrase du quatrième alinéa, après les mots : « autres cas », sont insérés les mots : « de suspicion » et les mots : « au troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « au 2° » ;10° L'article R. 1123-55 nouveau est ainsi modifié :a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est supprimé ;b) Au deuxième alinéa, les mots : « et au plus tard dans un délai de sept jours » sont supprimés ;c) Au quatrième alinéa, le mot : « nouveau » est supprimé et les mots : « de sept jours mentionnés au deuxième alinéa » sont remplacés par les mots : « mentionné au 1° » ;d) Au dernier alinéa, les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par la référence : « 2° » ;11° L'article R. 1123-56 nouveau est ainsi modifié :a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine », et les mots : « et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche » sont supprimés ;b) Au deuxième alinéa, le mot : « ceux » est remplacé par les mots : « et les suspicions d'effets indésirables » et les mots : « et au comité de protection des personnes ceux survenus en France » sont supprimés ;c) Au troisième alinéa, les mots : « et au comité de protection des personnes » sont supprimés ;d) Au quatrième alinéa, les mots : « tous les autres » sont remplacés par les mots : « toutes les autres suspicions d' » ;12° L'article R. 1123-57 nouveau est ainsi modifié :a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine », les mots : « R. 1211-29 » sont remplacés par les mots : « au I de l'article R. 1211-29 », les mots : « toute suspicion d' » sont remplacés par le mot : « tout », les mots : « et au comité de protection des personnes concerné » sont supprimés et les mots : « au cours de la recherche » sont remplacés par les mots : « dans la recherche qu'il conduit » ;b) Au deuxième alinéa, les mots : « et au comité de protection des personnes concerné » sont supprimés ;13° L'article R. 1123-58 nouveau est ainsi modifié :a) Au premier alinéa, le mot : « « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine », les mots : « toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles » sont remplacés par les mots : « tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant à ces recherches » et les mots : « et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, » sont supprimés ;b) Au deuxième alinéa, les mots « inattendus ou » sont supprimés, après le mot : « indésirables » sont insérés les mots : « , les incidents graves » et les mots : « et au comité de protection des personnes concerné » sont supprimés ;14° Après l'article R. 1123-58 nouveau, il est inséré un article R. 1123-59 ainsi rédigé : « Art. - Le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est intitulé : « Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente ».II. « Sous-section 3 « Organisation et fonctionnement. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave. I.-La section 3 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est intitulée : « Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée ». Or, les travaux en cours sur le Règlement Il est entré en application le 18 novembre 2016. R. 1123-59. III.-A l'article R. 5211-38, les références : « R. 1123-29 à R. 1123-34 » sont remplacées par les références : « R. 1123-37 à R. 1123-41 ». ���m�e:YY��;I�����K(�~cm��(�B��k^�G�(�u��P/8�K���:�6�9�=�]�>(��� ��ur��׺��D�F}�d:E1F�p�L:����Ϯ���h���L3�����^ǡ�fѽ�M��(NԭW�u���پ�aG�m\՝U����)�Z�H���I@�ѩ/G@�zuʚvuG4�n��((ݭlB�J�v��Gl)�R���Z��� », La section 4 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche » ; 2° Les articles R. 1121-11 à R. 1121-16 deviennent respectivement les articles R. 1121-10 à R. 1121-15 ; 3° L'article R. 1121-10 nouveau est ainsi modifié : a) Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes : « 1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à la recherche et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ; » b) Au a du 3°, après le mot : « recueillir », sont insérés les mots : «, de préparer » ; c) Le c du 3° est remplacé par les dispositions suivantes : « c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article R. 5212-26 ; » d) Au d du 3°, les mots : « d'aliments » sont remplacés par les mots : « de repas » ; e) Au 4°, après les mots : « d'équipements », sont insérés les mots : «, d'hygiène, » et après les mots : « de recherches » sont insérés les mots : « permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, et qui sont » ; f) Au 6°, les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « quatrième alinéa » et au b du 6° le mot : « biomédicales » est supprimé ; 4° A l'article R. 1121-11 nouveau, les mots : « R. 5124-49, R. 5124-50, R. 5124-57-2 et R. 5124-57-3 » sont remplacés par les mots : « R. 5124-49 à R. 5124-57-6 » et les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « quatrième alinéa » ; 5° A l'article R. 1121-12 nouveau, la référence à l'article R. 1121-11 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-10, les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « quatrième alinéa » et il est ajouté deux derniers alinéas ainsi rédigés : « Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé. » ; 5° A l'article R. 1123-16, le chiffre : « dix » est remplacé par le chiffre : « vingt-cinq » ; 6° A l'article R. 1123-17, les mots : « établissement public de santé » sont remplacés par les mots : « établissement public », après les mots : « agence régionale de santé » sont insérés les mots : « et le comité de protection des personnes » et après le mot : « personnel » sont insérés les mots : « assurant les fonctions de secrétariat » ; 7° A l'article R. 1123-18, le mot : « compensatrice » est supprimé ; 8° Au V de l'article R. 1123-19-1, après les mots : « chargé de la santé », sont insérés les mots : « et rendu public sur le site internet de l'agence régionale de santé ». D. 1123-36.-Le président fixe l'ordre du jour des séances. D. 1123-34.-Le secrétariat de la commission a pour mission, sous l'autorité du président, de procéder par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur chaque demande d'avis prévue à l'article L. 1123-6, à l'article R. 1123-25 ou au 2° ou 3° de l'article R. 1123-21. H�\�݊�@��}�����z�� H ?�b��>��NVب�"o�]�0H��v�� h��Ymo�8�+��b��)� yi��ݴ�:�+�kS�;�]l���J�)[vR/�w0Ɣ�r8�y8��ӌ3��e*G�u(�hJϤ CΙv�`ޢ-�̃U���4��aR[z�LZ/���R�yΔ���Ή�sf�D?^0+�V+RIA#�f�+b6�ٜ�-sN8Vd���jUO���\>��*����`��aڢч��NGc�[5[���U�v���f��)��ٻ�m˻�WLd�S�^~���U��X�uv��Pg���ߌ�պ�n� �xh�NN����^N�w/F�z���_f��j�||q:Y|�_f���͌���-��ev>��x��Z����zz�e͜��E�p�RBf���n�tv�����ߊW0"��#�z+C�eu?�=�8_�Ooٸ�����e�2��`��P��mu�^~z=��!��8����z}�%Z��n�4��h]ͦ���Y�x6^�����4V�}9}X/�٧vJF7�$�����+�6�����2��^�]\UY4tvq�&�тW�����5)Y� ��F��P���4����Py^ La sous-section 3 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° A l'article R. 1123-11, après les mots : « d'épidémiologie », sont insérés les mots : « y compris lorsqu'ils prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle » et les mots : « de malades et d'usagers du système de santé » sont remplacés par les mots : « conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 » ; 2° L'article R. 1123-12 est ainsi modifié : a) Au troisième alinéa, après les mots : « membres présents », il est inséré les mots : « au sens de l'article R. 1123-11 », les mots : « par le président ou » sont remplacés par les mots : « par le président et, le cas échéant », les mots : « l'un » sont remplacés par les mots : « d'un » et après la référence : « R. 1123-14 » sont insérés les mots : « ou R. 1125-19 » ; b) Au quatrième alinéa, après le mot : « présent », sont insérés les mots : « sauf lorsque les membres prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle » ; 3° L'article R. 1123-13 est ainsi modifié : a) Après le premier alinéa, il est inséré trois alinéas ainsi rédigés : « Lorsque la recherche porte sur un produit de santé émettant des rayonnements ionisants ou met en œuvre des rayonnements ionisants, le comité fait appel à une personne qualifiée en matière de radioprotection si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ainsi, par un processus d’évolution quasi itératif, la législa- R. 1121-3.-Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1121-16-1, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge à titre dérogatoire par les caisses d'assurance maladie des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou produits faisant l'objet de la recherche, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement. » sont remplacés par les mots : « à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine qui s'assure de cette conformité et le rend public. « Art. personne humaine », dite loi Jardé, promulguée la veille, était publiée au Journal Officiel [1]. Références : le décret est pris pour l'application de la loi n° 2012-300 du 12 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine. § Instituée par la loi «Jardé», auprès du ministre chargé de la santé § Chargée de la coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de protection des personnes. En l'absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande. D. 1123-28.-La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels : « 1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ; « 2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont : « a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ; « b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ; « c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; « d) Un représentant du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ; « e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1. Le Premier ministre,Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,Vu le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ;Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;Vu le code de l'environnement ;Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment son article L. 231-4 ;Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-17 et L. 1123-14 ;Vu le code de la sécurité sociale ;Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;Vu l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, notamment son article 8 ;Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat ;Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 21 octobre 2016 ;Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 25 octobre 2016 ;Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,Décrète : La section 1 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :1° L'article R. 1121-1 est ainsi modifié :a) Au premier alinéa, les mots : « biomédicales » sont remplacés par les mots : « impliquant la personne humaine » ;b) Au deuxième alinéa, les mots : « biomédicales » sont remplacés par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « tout essai clinique ou » sont remplacés par le mot « toute » ;c) Au troisième alinéa, les mots : « biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 » sont remplacés par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence » sont remplacés par les mots : « prise par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;2° L'article R. 1121-2 est ainsi modifié :a) Le premier alinéa est supprimé ;b) Au deuxième alinéa, après le mot : « habituelle », sont insérés les mots : « sans procédure inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance et qui se conforment : » et les mots : « .

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